2026年第1号
为做好2026年国家执业药师职业资格考试工作，受国家药品监督管理局委托，根据《国家执业药师职业资格考试大纲（第九版）》（以下简称《大纲》），现对《药事管理与法规》科目考试大纲进行部分调整。具体如下：
一、涉及下述新政策、法规的，按照新要求掌握
（一）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第828号）
2.《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）
（二）最高人民法院发布的司法解释
3.《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）
（三）国务院有关部门发布的部门规章、规范性文件及相关规定
4.《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（国家市场监督管理总局令第118号）
5.《工业和信息化部等八部门关于印发〈中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）〉的通知》（工信部联消费〔2026〕33号）
6.《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（商消费函2026年第12号）
7.《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（国卫药政发〔2026〕2号）
8.《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知》（国卫办医政函〔2025〕2号）
9.《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（双反委发〔2025〕2号）
10.《国家医疗保障局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（医保发〔2025〕14号）
11.《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）
12.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》（医保发〔2025〕33号）
13.《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）
14.《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）
15.《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号）
16.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）
17.《国家药监局 财政部 市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号）
18.《国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》（2025年第46号）
19.《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告》（2025年第51号）
20.《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告》（2025年第55号）
21.《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）
22.《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号）
23.《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）
24.《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）
25.《国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2025〕14号）
26.《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）
27.《国家药监局综合司关于调整流感疫苗批签发时限的通知》（药监综药管函〔2025〕185号）
二、调整内容
上述新政策、法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整为：
（一）在第一大单元中，第一小单元增加细目“促进医药产业高质量发展”。
（二）在第三大单元中，第一小单元第三细目增加“鼓励药品研发创新的制度”要点；第一小单元第七细目修改为“境外生产药品管理”，该细目下要点修改为“整体要求”“境外生产药品分包装备案管理”。
（三）在第五大单元中，第四小单元第三细目，要点（2）修改为“医疗机构中药制剂委托配制要求”。
（四）在第六大单元中，第二小单元第一细目增加“中药资源评估”要点。
（五）在第七大单元中，第三小单元增加细目“麻醉药品和精神药品实验研究”。
（六）在第八大单元中，第一小单元第一细目，要点（5）修改为“无障碍格式版本药品说明书及电子药品说明书编写规定”；增加“互联网药品信息服务管理”“药品领域的反垄断”两个小单元。
（七）在第九大单元中，第一小单元第一细目，删除“医疗器械注册人、备案人”要点，相关内容在“产品注册与备案管理”要点中考查；第一小单元第三细目，增加“医疗器械网络销售质量管理”要点。
（八）在第十大单元中，第二小单元第五细目修改为“伪造、变造、非法买卖、出租、出借、骗取许可证或者批准证明文件的法律责任”，要点修改为“伪造、变造、非法买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任”“行政许可中提供虚假证明、数据、资料、样品或采取欺骗手段的法律责任”；第二小单元第六细目增加“药物临床试验机构违反备案管理要求的行政处罚”要点；第二小单元第八细目增加“药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂的法律责任”要点；第二小单元第九细目修改为“医疗机构违反药事管理要求的法律责任”，要点修改为“未经批准使用其他医疗机构配制制剂的法律责任”“违反药品使用质量管理要求的法律责任”；第二小单元第十四细目增加“拒不执行药监部门依法采取的风险控制措施或违反规定拒绝、阻挠监督检查的法律责任”要点；第三小单元修改为“违反中药监督管理规定的法律责任”，第一细目修改为“医疗机构违反炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任”；第三小单元增加细目“中药饮片生产企业委托炮制中药饮片或者中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒的法律责任”“中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违反备案管理规定的法律责任”。
本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规不纳入2026年考试范围。
特此通告。
附件：2026年《药事管理与法规》科目考试大纲调整内容
国家药监局执业药师中心
2026年4月13日
附件
2026年《药事管理与法规》科目
考试大纲调整内容
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大单元 |
小单元 |
细目 |
要点 |
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一 执业药师与公众健康 |
（一）健康中国建设 |
5.促进医药产业高质量发展 |
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三 药品研制和生产管理 |
（一）药品研制与注册管理 |
3.新药上市注册 |
（4）鼓励药品研发创新的制度 |
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7.境外生产药品管理 |
（1）整体要求 （2）境外生产药品分包装备案管理 | ||
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五 医疗机构药事管理 |
（四）医疗机构制剂管理 |
3.医疗机构中药制剂管理 |
（2）医疗机构中药制剂委托配制要求 |
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六 中药管理 |
（二）中药材管理 |
1.中药材生产和质量管理 |
（4）中药资源评估 |
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七 实行特殊管理的药品管理 |
（三）麻醉药品和精神药品管理 |
3.麻醉药品和精神药品实验研究 |
（1）实验研究申请 （2）实验研究许可 （3）实验研究管理 |
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八 药品信息管理及消费者权益保护 |
（一）药品说明书和包装标签管理 |
1.药品说明书管理规定 |
（5）无障碍格式版本药品说明书及电子药品说明书编写规定 |
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（三）互联网药品信息服务管理 |
1.互联网信息服务的相关规定 |
（1）互联网信息服务的界定与管理 （2）互联网信息服务的许可与备案规定 | |
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2.互联网药品信息服务的规定 |
（1）互联网药品信息服务的界定、分类和主管部门 （2）互联网药品信息服务管理的调整 | ||
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（七）药品领域的反垄断 |
1.反垄断的基本概述 |
（1）目的和依据 （2）相关界定和适用范围 （3）药品领域反垄断的基本原则 | |
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2.药品领域反垄断的一般规定 |
（1）药品网络销售的一般规定 （2）反垄断合规 | ||
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3.关于药品领域的反垄断指南 |
关于药品领域的反垄断指南的主要内容 | ||
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九 医疗器械、化妆品和特殊食品管理 |
（一）医疗器械管理 |
1.医疗器械管理的基本概念 |
删除（3）医疗器械注册人、备案人，相关内容调整至“产品注册与备案管理”要点 |
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3.医疗器械经营与使用管理 |
（5）医疗器械网络销售质量管理 | ||
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十 药品安全法律责任 |
（二）违反药品监督管理的法律责任 |
5.伪造、变造、非法买卖、出租、出借、骗取许可证或者批准证明文件的法律责任 |
（1）伪造、变造、非法买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任 |
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6.违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任 |
（4）药物临床试验机构违反备案管理要求的行政处罚 | ||
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8.违反药品经营管理要求的法律责任 |
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（2）违反药品使用质量管理要求的法律责任 | |||
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14.其他违反药品管理规定的法律责任 |
（2）拒不执行药监部门依法采取的风险控制措施或违反规定拒绝、阻挠监督检查的法律责任 | ||
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（三）违反中药监督管理规定的法律责任 |
中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业违法委托生产的法律责任 | ||
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（1）跨省销售按照省级炮制规范炮制的中药饮片未依法备案的法律责任 （2）跨省销售按照省级标准生产的中药配方颗粒未依法备案的法律责任 （3）中药配方颗粒生产企业未依法备案生产品种的法律责任 | |||
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（1）应备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的法律责任 （2）应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的法律责任 |
