6月24日，国家药监局发布实施《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》），旨在进一步加强执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，保障公众用药安全。
充分认识《办法》的重要意义
《办法》是对新修订《药品管理法》立法精神的贯彻落实，是《执业药师职业资格制度规定》的配套政策，也是《行政许可法》关于执业药师注册的具体要求与措施。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》明确，执业药师注册是行政许可项目。《办法》明确了执业药师注册行政许可决定、行政复议、诉讼等事项，对执业药师注册及其相关监督管理作出具体规定。这对进一步加强执业药师注册管理，提高执业药师管理水平，促进执业药师队伍健康快速发展，保障公众用药安全有效具有重要意义。
正确理解《办法》的丰富内涵
体现了“人民至上、生命至上”的执政理念 《办法》第八条明确了6类不予注册的情形，如不具有完全民事行为能力的；在甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的；刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；未按规定完成继续教育的；近三年有新增不良信息记录的等。这一规定充分说明了执业药师工作的特殊性，其关系到人民群众的身体健康，绝不容许存在任何潜在威胁，体现了“人民至上、生命至上”的执政理念。
体现了“药品安全责任重于泰山”的监管精神 《办法》第二十五条明确，执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。同时，要求执业药师在执业范围内应当对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。这是执业药师参与药品安全管理的责任体现。《办法》第二十六条和第二十七条明确了执业药师享有的权利与应当履行的义务。其中，享有的权利包括：以执业药师的名义从事相关业务，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；在执业范围内，开展药品质量管理，制定和实施药品质量管理制度，提供药学服务等。应当履行的义务包括：严格遵守《药品管理法》及国家有关药品生产、经营、使用等各项法律、法规、部门规章及政策；遵守执业标准和业务规范，恪守职业道德；维护国家、公众的利益和执业单位的合法权益等。《办法》对执业药师岗位职责、权利和义务的进一步明确，充分体现了“药品安全责任重于泰山”的监管精神。
体现了国家药监局深化“放管服”改革的坚定决心 关于执业药师申请注册工作，《办法》明确，一是不再要求执业药师申请注册时提供健康证明，改由个人承诺和单位证实；二是规定申请人应按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料，对申报材料形式不再作强制要求，但是申请人要对材料真实性负责；三是减少变更注册和延续注册申请材料，只要求提供执业单位开业证明和继续教育学分证明；四是调整执业药师注册有效期，由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率，减轻执业药师负担；五是凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，不得要求额外提供证明材料；六是要求地方药品监管部门优化工作流程，提高工作效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限等。由此可见，《办法》是国家药监局深化“放管服”改革，提升监管服务水平的具体举措。
充分践行“互联网+药品监管”要求 《办法》明确对执业药师注册实行信息化管理，对继续教育、个人不良信息等记入全国执业药师注册管理信息系统进行管理。同时，提出加快推进执业药师电子注册管理，实现执业药师注册、信用信息资源共享和动态更新，进一步推进网上全程申报审批，实现“跨省通办”。
明确药品监管部门的责任与要求 执业药师注册管理是药品监管的重要内容之一。《办法》与《执业药师注册管理暂行办法》相比，进一步明确了药品监管部门的监管责任与要求。一是要求药品监管部门对执业药师注册、执业药师继续教育实施监督检查；二是明确对伪造或以不正当手段取得执业药师注册证书的采取收缴或撤销的处罚措施，并追究相关责任；三是首次将禁止挂靠正式写入法规文件，并明确了具体的挂靠情形及处理措施；四是对个人不良信息情形作出规定，并明确相应的处理要求。
严格落实《办法》的规定要求
监管部门要加强学习 《办法》共7章41条，明确了执业药师注册条件和内容、注册程序、注册变更和延续注册、岗位职责和权利义务、监督管理等要求。各级药品监管部门要加强学习，掌握《办法》的主要精神、重要意义、主要内容和工作要求，提高业务水平与监管能力。
监管部门要加强日常监管 《办法》明确了药品监管部门对执业药师注册的监管职责与要求，各级药品监管部门要加强执业药师注册与继续教育日常监督管理，提高执业药师管理水平，确保药品安全、有效、质量可控。
执业药师要加强专业学习 《办法》对执业药师的岗位职责、享有的权利及应当履行的义务作出具体规定，执业药师在日常工作中要依法依规履职尽责，自觉遵守《办法》要求，加强药品质量管理，积极开展药学服务工作。同时，要积极参加继续教育学习，提高自身专业能力与水平，保障公众用药安全有效。
（作者及作者单位：陶有福、刘军 安徽省药学专业技术人员资格认证中心）
（来源：中国医药报）
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