6月24日，国家药监局发布《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，对新形势下执业药师注册及相关监督管理工作作出了比较全面的规定，以更好地适应新形势下执业药师队伍建设和发展的需要。

2000年发布的《执业药师注册管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），以及2004年、2008年发布的《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关规定已先后实施20余年。这些年来，我国在政治、经济、社会和科技等领域都取得了重大成果，人们的药品安全和健康维护意识显著提高。随着医药卫生体制改革不断深入推进，全社会对执业药师的药学专业水平和服务能力提出了更新更高的要求，《暂行办法》等执业药师相关规定已不再适用。在此背景下，国家药监局组织修订了《办法》。

《办法》具有鲜明的时代特点，对于加强执业药师队伍基础建设和规范管理，推进执业药师数量和质量双提升，实施“健康中国2030”规划纲要，具有重大意义。

亮点一  强制性配置和推荐性配置相结合，延伸拓展执业药师执业领域

《办法》第五条规定，法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定需由具备执业药师资格的人员担任的岗位，应当按规定配备执业药师。鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员。该规定完全符合国际通行做法。

在我国药学领域，无论是在药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业，还是在科研院所和高等院校，甚至在各级药品监管部门，都有取得执业药师资格的工作人员。虽然这些企业、单位的相关岗位并未作出强制性配备执业药师的刚性规定，但同样可以让执业药师发挥专业技术特长。例如，药品上市许可持有人、药品生产企业或批发企业需要更多地借助执业药师的药学背景，与临床医生保持密切联系，或收集本企业生产、经营药品的不良反应，参与临床试验管理，开展合理用药与联合用药研究，协助医疗保险机构决策等。

亮点二  提高行政办事效率，方便执业药师注册

按照“放管服”改革要求，《办法》依照法定程序优化了执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺主体。同时，免除了申请注册时提交健康证明事项的规定，改由个人承诺和单位证实。

此外，《办法》严格落实“互联网+政务服务”要求，第十一条第三款规定，凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。《办法》还提出要建立完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。申请变更注册或延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。这项改革不仅有助于优化营商环境，还充分体现了现代化的管理意识。

亮点三  明确权利义务，提出合格执业药师基本标准

《办法》第二十六条规定了执业药师享有的权利；第二十七条规定了执业药师应履行的义务。《办法》增加的权利和义务条款为执业药师的执业活动提出了方向和目标，也对执业药师所属企业提出了要求和条件，确保执业药师合法合规地从事执业活动。

亮点四  加强继续教育监管，保证继续教育与注册有效衔接

《办法》强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师参加继续教育，力求继续教育取得实效，切实提高执业药师业务水平。

在《办法》规定的注册条件和不予注册情形中，都将执业药师是否参加继续教育作为重要依据，并将执业药师继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。根据人力资源和社会保障部印发的《专业技术人员继续教育规定》，执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。《办法》还新增要求，鼓励执业药师参加实训培养。

亮点五  更新注册标准，增加个人申请注销规定

《办法》第八条规定，有不具有完全民事行为能力的；甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的等情形，药品监督管理部门不予注册。

上述规定中第一种情形的依据是《民法典》第十七条规定，十八周岁以上的自然人为成年人，不满十八周岁的自然人为未成年人，以及第十八条规定，成年人为完全民事行为能力人，可以独立实施民事法律行为。执业药师的执业活动与公众用药安全密切相关，理应由具有完全民事行为能力的人承担相关工作，能够为个人自身的行为承担责任。

第二种情形贯彻落实新修订《药品管理法》第五十条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作”之规定，对执业药师的民事行为能力和身体状况作出了明确要求。

此外，《办法》第二十四条规定，执业药师出于自身意愿和原因，本人主动申请注销注册的或者身体健康状况不适宜继续执业的，执业药师本人或者其执业单位，应当自知晓或者应当知晓之日起三十个工作日内向药品监督管理部门申请办理注销注册。该规定从根本上解决了执业药师只有自主注册，没有自愿注销的问题，也解决了执业药师注册年龄限制的问题。此项管理措施非常人性化，对于优化和规范执业药师队伍建设将发挥积极作用。

亮点六  加强执业药师监督管理，完善行政处罚制度

《办法》增加了严禁“挂证”规定，明确持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册；如果出现执业药师“挂证”的情形，应当作为个人不良信息由药品监管部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。

上述规定是按照新修订《行政处罚法》第二条规定制定的。行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。因此，在一定区域和时间内限制或禁止行政相对人从事某种活动，即可认定该项行政决定为行政处罚决定，并无必要拘泥于行政处罚的名称。这一新规定是对新修订《行政处罚法》的具体诠释。（作者单位：叶桦，复旦大学药学院）

摘自：中国医药报

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