信息整理发布日期：2008/04/10
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关于进一步加强肝素钠药品质量检验工作的通知
| 国食药监办[2008]142号 |
| 2008年04月08日 发布 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强对肝素钠药品生产质量的监督管理，国家局已下发《关于进一步加强肝素钠药品生产质量监督管理的通知》（国食药监电〔2008〕10号），要求肝素钠原料药、制剂生产企业采取有效措施加强产品质量控制，切实保证原辅料及药品质量。为进一步加强肝素钠药品质量检验工作，现就有关事项通知如下： 一、自本通知发布之日起，所有肝素钠药品生产企业在肝素钠产品（包括原料药及注射剂）生产中应增加对多硫酸软骨素等杂质项目的检验。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通知辖区内肝素钠药品生产企业在现行药品质量检验标准基础上，将国家局批准的肝素钠及肝素钠注射剂药品检验补充检验方法和检验项目纳入本企业产品质量检验内控标准，对进厂原料和出厂产品实行逐批检验，凡检验结果不符合标准规定的，不得投料生产和出厂销售。 二、肝素钠药品生产企业如暂不具备相关检验条件，可采取委托检验方式，委托所在地省级药品检验所或其他有条件的机构检验。 三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应进一步加强对辖区内肝素钠药品生产企业生产和质量的监督管理工作，监督企业落实增加检验项目。对未按要求增加项目检验，不能保证产品质量的，应当坚决责令其停止生产。 四、检验项目、检验方法等由中国药品生物制品检定所提供。企业如有检验技术问题可直接与中国药品生物制品检定所联系。 |
